Sistema sa Pagproduksyon sa Tubig sa Injection Uban ang Heat Exchanger

Deskripsyon sa produkto

Ang injection nga tubig mao ang labing kaylap nga gigamit nga sterile nga pagpangandam sa paghimo sa sterile nga mga pagpangandam.Ang mga kinahanglanon sa kalidad alang sa tubig sa pag-injection hugot nga gi-regulate sa mga pharmacopoeia.Dugang pa sa naandan nga inspeksyon nga mga butang alang sa distilled water, sama sa acidity, chloride, sulfate, calcium, ammonium, carbon dioxide, dali nga ma-oxidize nga mga butang, non-volatile substance, ug bug-at nga mga metal, kinahanglan usab nga moagi sa pyrogen test.Ang GMP tin-aw nga naglatid nga ang pag-andam, pagtipig, ug pag-apod-apod sa giputli nga tubig ug tubig sa pag-injection kinahanglan nga makapugong sa pagdaghan ug kontaminasyon sa mga mikroorganismo.Ang mga materyales nga gigamit alang sa mga tangke sa pagtipig ug mga linya sa tubo kinahanglan nga dili makahilo ug dili madutlan.

Ang mga kinahanglanon sa kalidad alang sa kagamitan sa pagtambal sa tubig sa indeyksiyon mao ang mga musunud:

Ang tubig sa pag-injection gigamit ingon usa ka solvent alang sa pag-andam sa mga solusyon sa pag-injection ug sterile nga mga ahente sa paghugas, o para sa paghugas sa mga panaksan (paghugas sa katukma), katapusan nga paghugas sa mga stopper sa goma, putli nga henerasyon sa singaw, ug mga medikal nga klinikal nga matunaw sa tubig nga powder solvents alang sa sterile powder injection, infusions, water injections, ug uban pa Tungod kay ang giandam nga mga tambal direkta nga gi-inject sa lawas pinaagi sa kaunuran o intravenous nga administrasyon, ang mga kinahanglanon sa kalidad labi ka taas ug kinahanglan nga matuman ang mga kinahanglanon sa lainlaing mga injection sa termino sa sterility, pagkawala sa pyrogens, katin-aw, konduktibo sa kuryente kinahanglan nga > 1MΩ/cm, bacterial endotoxin <0.25EU/ml, ug microbial index <50CFU/ml.

Ang uban nga mga sumbanan sa kalidad sa tubig kinahanglan nga makatagbo sa mga kemikal nga indikasyon sa giputli nga tubig ug adunay hilabihan ka ubos nga kinatibuk-ang organikong konsentrasyon sa carbon (ppb level).Mahimo kini nga ma-monitor direkta pinaagi sa paggamit sa usa ka espesyal nga kinatibuk-ang organikong carbon analyzer, nga mahimong isulud sa suplay sa tubig sa pag-injection o pagbalik sa pipeline aron dungan nga ma-monitor ang conductivity sa kuryente ug mga kantidad sa temperatura.Dugang pa sa pagtagbo sa mga kinahanglanon sa putli nga tubig, ang tubig sa indeyksiyon kinahanglan usab nga adunay ihap sa bakterya nga <50CFU/ml ug makapasar sa pyrogen test.

Sumala sa mga regulasyon sa GMP, ang giputli nga tubig ug mga sistema sa tubig sa pag-injection kinahanglan nga moagi sa GMP validation sa dili pa kini magamit.Kung ang produkto kinahanglan nga i-eksport, kini kinahanglan usab nga mosunod sa mga katugbang nga mga kinahanglanon sa USP, FDA, cGMP, ug uban pa. GMP ug ang mga epekto sa lain-laing mga pamaagi sa pagtambal alang sa pagtangtang sa mga hugaw sa tubig nga gilakip sa mga panudlo sa pagpatuman sa GMP sa China.Ang pag-andam, pagtipig, ug pag-apod-apod sa tubig sa indeyksiyon kinahanglan nga makapugong sa pagdaghan ug kontaminasyon sa mga microorganism.Ang mga materyales nga gigamit alang sa mga tangke sa pagtipig ug mga linya sa tubo kinahanglan nga dili makahilo ug dili madutlan.Ang disenyo ug pag-instalar sa mga pipeline kinahanglang maglikay sa mga dead end ug blind pipe.Ang mga siklo sa paglimpyo ug pag-isterilisasyon kinahanglan nga matukod alang sa mga tangke sa pagtipig ug mga linya sa tubo.Ang bentilasyon nga pantalan sa tangke sa pagtipig sa tubig sa pag-injection kinahanglan nga i-install sa usa ka hydrophobic bactericidal filter nga dili mag-ula sa mga lanot.Ang tubig sa injection mahimong tipigan pinaagi sa paggamit sa insulasyon sa temperatura nga labaw sa 80 ℃, sirkulasyon sa temperatura labaw sa 65 ℃, o pagtipig ubos sa 4 ℃.

Ang mga tubo nga gigamit alang sa mga kagamitan sa pretreatment alang sa tubig sa pag-injection kasagaran naggamit sa mga plastik nga ABS engineering o PVC, PPR, o uban pang angay nga mga materyales.Bisan pa, ang sistema sa pag-apod-apod sa giputli nga tubig ug tubig sa pag-injection kinahanglan nga mogamit katugbang nga mga materyales sa pipeline alang sa pagdisimpekta sa kemikal, pasteurization, sterilization sa kainit, ug uban pa, sama sa PVDF, ABS, PPR, ug labing maayo nga stainless steel, labi na ang tipo nga 316L.Stainless steel mao ang usa ka kinatibuk-ang termino, hugot nga pagsulti, kini gibahin ngadto sa stainless steel ug acid-resistant steel.Ang stainless steel usa ka klase sa asero nga dili makasugakod sa kaagnasan pinaagi sa huyang nga media sama sa hangin, alisngaw, ug tubig, apan dili makasugakod sa kaagnasan pinaagi sa kemikal nga agresibo nga media sama sa mga asido, alkalis, ug mga asin, ug adunay mga kabtangan nga stainless.

(I) Mga kinaiya sa tubig sa pag-injection Dugang pa, ang impluwensya sa katulin sa pag-agos sa pagtubo sa mga microorganism sa tubo kinahanglan nga tagdon.Kung ang Reynolds nga numero Re moabot sa 10,000 ug maporma ang usa ka lig-on nga pag-agos, kini epektibo nga makahimo og dili maayo nga mga kondisyon alang sa pagtubo sa mga microorganism.Sa kasukwahi, kung ang mga detalye sa disenyo ug paghimo sa sistema sa tubig wala tagda, nga moresulta sa ubos kaayo nga tulin sa pag-agos, bagis nga mga bungbong sa tubo, o buta nga mga tubo sa pipeline, o paggamit sa mga balbula nga dili angay sa istruktura, ug uban pa, ang mga mikroorganismo mahimong hingpit. magsalig sa tumong nga mga kondisyon nga gipahinabo niini sa paghimo sa ilang kaugalingon nga breeding ground - biofilm, nga nagdala sa mga risgo ug kasamok sa operasyon ug adlaw-adlaw nga pagdumala sa putli nga tubig ug mga sistema sa tubig sa pag-injection.

(II) Panguna nga mga kinahanglanon alang sa mga sistema sa tubig sa pag-injection

Ang sistema sa pag-injection sa tubig gilangkuban sa mga kagamitan sa pagtambal sa tubig, kagamitan sa pagtipig, mga bomba sa pag-apod-apod, ug mga linya sa tubo.Ang sistema sa pagtambal sa tubig mahimong mabutang sa gawas nga kontaminasyon gikan sa hilaw nga tubig ug sa gawas nga mga hinungdan.Ang polusyon sa hilaw nga tubig mao ang panguna nga gigikanan sa polusyon sa mga sistema sa pagtambal sa tubig.Ang US Pharmacopeia, European Pharmacopeia, ug Chinese Pharmacopeia tin-aw nga nanginahanglan nga ang hilaw nga tubig alang sa tubig nga parmasyutiko kinahanglan nga makaabut sa labing menos mga sumbanan sa kalidad sa tubig nga mainom.Kung ang sukaranan sa tubig nga mainom wala matuman, kinahanglan nga himuon ang mga lakang sa pre-treatment.Tungod kay ang Escherichia coli usa ka timaan sa hinungdanon nga kontaminasyon sa tubig, adunay klaro nga mga kinahanglanon alang sa Escherichia coli sa tubig nga mainom sa internasyonal.Ang ubang mga makahugaw nga bakterya wala gibahin ug girepresentahan sa mga sumbanan isip "total bacteria count".Gitakda sa China ang limitasyon sa 100 nga bakterya/ml alang sa kinatibuk-ang ihap sa bakterya, nga nagpakita nga adunay kontaminasyon sa mikrobyo sa hilaw nga tubig nga nakab-ot sa sukaranan sa tubig nga mainom, ug ang panguna nga makahugaw nga bakterya nga nagpameligro sa mga sistema sa pagtambal sa tubig mao ang Gram-negative nga bakterya.Ang uban nga mga hinungdan sama sa wala’y proteksyon nga mga vent port sa mga tangke sa pagtipig o ang paggamit sa ubos nga mga filter sa gas, o pag-atras sa tubig gikan sa kontaminado nga mga outlet, mahimo usab nga hinungdan sa kontaminasyon sa gawas.

Dugang pa, adunay internal nga kontaminasyon sa panahon sa pag-andam ug operasyon sa sistema sa pagtambal sa tubig.Ang internal nga kontaminasyon suod nga nalangkit sa disenyo, pagpili sa mga materyales, operasyon, pagmentinar, pagtipig, ug paggamit sa mga sistema sa pagtambal sa tubig.Ang lainlaing mga kagamitan sa pagtambal sa tubig mahimo’g mahimong internal nga gigikanan sa kontaminasyon sa microbial, sama sa mga mikroorganismo sa hilaw nga tubig nga na-adsorb sa ibabaw sa activated carbon, ion exchange resins, ultrafiltration membranes, ug uban pang kagamitan, nga nagporma og biofilms.Ang mga mikroorganismo nga nagpuyo sa mga biofilm gipanalipdan sa mga biofilm ug kasagaran dili apektado sa mga disinfectant.Ang laing tinubdan sa kontaminasyon anaa sa sistema sa pag-apud-apod.Ang mga mikroorganismo mahimong magporma og mga kolonya sa ibabaw sa mga tubo, balbula, ug uban pang mga lugar ug modaghan didto, nga magporma og mga biofilm, sa ingon mahimong padayon nga mga tinubdan sa kontaminasyon.Busa, ang ubang mga langyaw nga kompanya adunay mas estrikto nga mga sumbanan alang sa disenyo sa mga sistema sa pagtambal sa tubig.

(III) Mga paagi sa pag-opera sa mga sistema sa tubig sa pag-injection

Gikonsiderar ang regular nga paglimpyo ug pagdidisimpekta sa sistema sa pag-apod-apod sa pipeline, kasagaran adunay duha nga mga mode sa pag-opera alang sa putli nga tubig ug mga sistema sa tubig sa pag-injection.Ang usa mao ang batch operation, diin ang tubig gihimo sa mga batch, susama sa mga produkto.Ang operasyon nga "batch" nag-una alang sa mga konsiderasyon sa kaluwasan, tungod kay kini nga pamaagi makabulag sa usa ka piho nga kantidad sa tubig sa panahon sa pagsulay hangtod matapos ang pagsulay.Ang lain mao ang padayon nga produksiyon, nga nailhan nga "padayon" nga operasyon, diin ang tubig mahimo’g makuha samtang gigamit.

IV) Adlaw-adlaw nga pagdumala sa sistema sa pag-injection sa tubig Ang adlaw-adlaw nga pagdumala sa sistema sa tubig, lakip na ang operasyon ug pagmentinar, importante kaayo para sa validation ug normal nga paggamit.Busa, usa ka plano sa pagmonitor ug pagpugong sa pagpadayon kinahanglan nga matukod aron masiguro nga ang sistema sa tubig kanunay nga naa sa usa ka kontrolado nga estado.Kini nga mga sulod naglakip sa:

Mga pamaagi sa operasyon ug pagmentinar sa sistema sa tubig;
Plano sa pag-monitor alang sa yawe nga mga parameter sa kalidad sa tubig ug mga parameter sa operasyon, lakip ang pag-calibrate sa mga yawe nga instrumento;
Regular nga plano sa disinfection/sterilization;
Plano sa pagmentinar sa pagpugong alang sa mga kagamitan sa pagtambal sa tubig;
Mga pamaagi sa pagdumala alang sa mga kritikal nga kagamitan sa pagtambal sa tubig (lakip ang mga mayor nga sangkap), sistema sa pag-apod-apod sa pipeline, ug mga kondisyon sa operasyon.

Mga kinahanglanon alang sa kagamitan sa pre-treatment:

Ang mga kagamitan sa pre-treatment alang sa putli nga tubig kinahanglan nga gamitan sumala sa kalidad sa tubig sa hilaw nga tubig, ug ang kinahanglanon mao ang una nga makatagbo sa sumbanan sa tubig nga mainom.
Ang mga multi-media filter ug water softeners kinahanglan nga makahimo sa awtomatik nga backwashing, regeneration, ug discharge.
Ang mga gi-aktibo nga carbon filter mao ang mga lugar diin ang mga organikong butang natipon.Aron mapugngan ang kontaminasyon sa bakterya ug bakterya nga endotoxin, dugang sa kinahanglanon sa awtomatikong paghugas sa likod, mahimo usab nga magamit ang pagdidisimpekta sa singaw.
Tungod kay ang intensity sa 255 nm wavelength sa UV nga kahayag nga gipahinabo sa UV inversely proporsyonal sa oras, gikinahanglan ang mga instrumento nga adunay oras sa pagrekord ug intensity meter.Ang naunlod nga bahin kinahanglang mogamit ug 316L nga stainless steel, ug ang quartz lamp cover kinahanglang detachable.
Ang putli nga tubig pagkahuman sa pag-agi sa mixed-bed deionizer kinahanglan nga i-circulate aron mapalig-on ang kalidad sa tubig.Bisan pa, ang mixed-bed deionizer makahimo lamang sa pagtangtang sa mga cation ug anion gikan sa tubig, ug kini dili epektibo sa pagtangtang sa mga endotoxin.

Mga kinahanglanon alang sa pagprodyus sa tubig sa indeyksiyon (limpyo nga alisngaw) gikan sa mga kagamitan sa pagtambal sa tubig: Ang tubig sa pag-injection mahimong makuha pinaagi sa distillation, reverse osmosis, ultrafiltration, ug uban pa. Nagkalainlain nga mga nasud ang nagtino sa tin-aw nga mga pamaagi alang sa paggama sa tubig sa pag-injection, sama sa:

Ang United States Pharmacopeia (ika-24 nga edisyon) nag-ingon nga “ang injection nga tubig kinahanglang makuha pinaagi sa distillation o reverse osmosis purification sa tubig nga makaabot sa mga kinahanglanon sa American Water and Environmental Protection Association, European Union, o Japanese nga mga kinahanglanon sa balaod.”
Ang European Pharmacopeia (1997 nga edisyon) nag-ingon nga ang “injection nga tubig makuha pinaagi sa haom nga distillation sa tubig nga nakab-ot sa statutory standards alang sa mainom nga tubig o purified water.”
Ang Chinese Pharmacopeia (2000 nga edisyon) nagtino nga "kini nga produkto (injection nga tubig) mao ang tubig nga nakuha pinaagi sa distillation sa putli nga tubig."Makita nga ang purified water nga nakuha pinaagi sa distillation mao ang internationally recognited preferred method para sa pagprodyus og injection water, samtang ang limpyo nga alisngaw mahimong makuha gamit ang parehas nga distillation water machine o usa ka separado nga clean steam generator.

Ang distillation adunay maayo nga epekto sa pagtangtang sa non-volatile organic ug inorganic substances, lakip na ang suspended solids, colloids, bacteria, virus, endotoxins, ug uban pang mga hugaw sa hilaw nga tubig.Ang istruktura, pasundayag, metal nga mga materyales, mga pamaagi sa operasyon, ug hilaw nga kalidad sa tubig sa distillation water machine tanan makaapekto sa kalidad sa tubig sa pag-injection.Ang "multi-effect" sa usa ka multi-effect distillation water machine nag-una nagtumong sa pagkonserba sa enerhiya, diin ang thermal energy mahimong magamit sa makadaghang higayon.Ang yawe nga sangkap alang sa pagtangtang sa mga endotoxin sa usa ka makina sa distillation nga tubig mao ang separator sa tubig sa singaw.